國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）。新版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。
新版藥典整體情況
2020年版藥典編制工作基本達(dá)到了編制大綱設(shè)立的各項(xiàng)既定目標(biāo)。
一是收載品種適度增加，總數(shù)達(dá)到5911種，進(jìn)一步穩(wěn)步提高藥典收載品種數(shù)量。
二是基本完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，其中涉及化學(xué)藥6263個(gè)品種、中成藥9585個(gè)品種、飲片藥材1252個(gè)品種、中藥提取物9個(gè)品種、生物制品373個(gè)品種，為完善標(biāo)準(zhǔn)提高和淘汰機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。
三是以實(shí)施“兩法兩條例”為契機(jī)，全面完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹藥品質(zhì)量全程管理的理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制修訂，加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)。
四是強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。
五是加強(qiáng)藥典通用技術(shù)要求，重點(diǎn)完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國(guó)際先進(jìn)水平基本保持一致”的總目標(biāo)。
六是加強(qiáng)了藥典機(jī)構(gòu)間的國(guó)際交流與合作，促進(jìn)了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國(guó)藥典》的國(guó)際影響力。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種 表1 中國(guó)藥典2015年版與2020年版收載情況比較
2020年版藥典編制工作基本達(dá)到了編制大綱設(shè)立的各項(xiàng)既定目標(biāo)。
一是收載品種適度增加，總數(shù)達(dá)到5911種，進(jìn)一步穩(wěn)步提高藥典收載品種數(shù)量。
二是基本完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，其中涉及化學(xué)藥6263個(gè)品種、中成藥9585個(gè)品種、飲片藥材1252個(gè)品種、中藥提取物9個(gè)品種、生物制品373個(gè)品種，為完善標(biāo)準(zhǔn)提高和淘汰機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。
三是以實(shí)施“兩法兩條例”為契機(jī)，全面完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹藥品質(zhì)量全程管理的理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制修訂，加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)。
四是強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。
五是加強(qiáng)藥典通用技術(shù)要求，重點(diǎn)完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國(guó)際先進(jìn)水平基本保持一致”的總目標(biāo)。
六是加強(qiáng)了藥典機(jī)構(gòu)間的國(guó)際交流與合作，促進(jìn)了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國(guó)藥典》的國(guó)際影響力。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種 表1 中國(guó)藥典2015年版與2020年版收載情況比較
《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、以臨床需求為導(dǎo)向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強(qiáng)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。新版藥典的頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。