11月份已開始執(zhí)行的與制藥相關(guān)的有:實施強(qiáng)制管理的計量器具目錄、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等16個法規(guī),值得制藥人關(guān)注學(xué)習(xí)。 1、調(diào)整《實施強(qiáng)制管理的計量器具目錄》 1、自10月26日起,列入《目錄》且監(jiān)管方式為“型式批準(zhǔn)”和“型式批準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定”的計量器具應(yīng)辦理型式批準(zhǔn)或者進(jìn)口計量器具型式批準(zhǔn);其他計量器具不再辦理型式批準(zhǔn)或者進(jìn)口計量器具型式批準(zhǔn)。 2、自10月26日起,列入《目錄》且監(jiān)管方式為“強(qiáng)制檢定”和“型式批準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定”的工作計量器具,使用中應(yīng)接受強(qiáng)制檢定,其他工作計量器具不再實行強(qiáng)制檢定,使用者可自行選擇非強(qiáng)制檢定或者校準(zhǔn)的方式,保證量值準(zhǔn)確。 3、自10月26日起,各級市場監(jiān)管部門對不在《目錄》型式批準(zhǔn)范圍內(nèi)的計量器具,已經(jīng)受理但尚未完成型式批準(zhǔn)的,依法終止行政許可程序;各級計量技術(shù)機(jī)構(gòu)對不在《目錄》強(qiáng)制檢定范圍內(nèi)的工作計量器具,已經(jīng)受理但尚未完成檢定的,繼續(xù)完成檢定工作。 4、根據(jù)強(qiáng)制檢定的工作計量器具的結(jié)構(gòu)特點和使用狀況,強(qiáng)制檢定采取以下兩種方式: a.只做首次強(qiáng)制檢定。按實施方式分為:只做首次強(qiáng)制檢定,失準(zhǔn)報廢;只做首次強(qiáng)制檢定,限期使用,到期輪換。 b.進(jìn)行周期檢定。 5、強(qiáng)制檢定的工作計量器具的檢定周期,由相應(yīng)的檢定規(guī)程確定。凡計量檢定規(guī)程規(guī)定的檢定周期做了修訂的,應(yīng)以修訂后的檢定規(guī)程為準(zhǔn)。 2、這些藥品減稅10%! 自2020年10月1日起,新一批抗癌藥品和罕見病藥品按照《財政部海關(guān)總署稅務(wù)總局國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》(財稅〔2018〕47號)、《財政部海關(guān)總署稅務(wù)總局藥監(jiān)局關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》(財稅〔2019〕24號)規(guī)定執(zhí)行相關(guān)增值稅政策。 上述相關(guān)政策明確,自2019年3月1日起,增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品,可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。上述納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅后,36個月內(nèi)不得變更。自2019年3月1日起,對進(jìn)口罕見病藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。 此次減征增值稅的藥品包括非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物達(dá)可替尼片、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊等45種抗癌藥品制劑和原料藥,以及治療多發(fā)性硬化癥的特立氟胺片、治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液等14種罕見病藥品制劑。 3、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南 藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板(2020年版) ,是用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。本指南適用于持有人和受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議,自2020年10月9日起施行。 4、化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求 《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》自2020年10月19日起施行。本資料要求中對于申請綜述(包括品種的基本信息、參比制劑申請依據(jù))、調(diào)研情況(國內(nèi)外批準(zhǔn)情況、國內(nèi)外使用情況)等做了詳細(xì)的要求。 5、注射劑一致性評價,兩種情況直接不批! 10月21日,CDE發(fā)布通知指出,注射劑一致性評價過程中,部分注射劑申報資料缺陷明顯,遠(yuǎn)不符合指導(dǎo)原則要求。對于這些品種,CDE嚴(yán)格要求了補(bǔ)充資料時間(80天內(nèi)),逾期或補(bǔ)充資料不符合要求,將直接不批準(zhǔn);企業(yè)可主動撤回申請重新按要求申報。 6、化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂,重點對注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗證進(jìn)行闡述,旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價工作的開展,自10月21日開始施行。 7、化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南 《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南(試行)》適用于化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過程中直接接觸液體的管路類、濾器類、密封件類、配液袋類等塑料組件系統(tǒng)??紤]到接觸時間短、相容性風(fēng)險低,用于稱量、轉(zhuǎn)移、配料的輔助類塑料組件系統(tǒng)通常不在本指南范圍內(nèi),但若經(jīng)分析存在風(fēng)險,亦可參照本指南進(jìn)行研究,自10月22日開始施行。 8、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》是根據(jù)采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的制劑特點,提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求,旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo),自10月22日開始施行。 9、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 《注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》是結(jié)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的制劑特點,提出仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求,旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo),自10月22日開始施行。 10、化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則 《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》適用于帶有可分割功能性刻痕的化學(xué)仿制藥口服片劑??煞指畹目毯燮侵笌в幸坏阑蚨嗟揽毯郏员阌谶M(jìn)行劑量分割的片劑。研究顯示刻痕線的存在與否及其形狀、深度,刻痕片的形狀、大小、厚薄、曲率均可能影響片劑分劑量的準(zhǔn)確性,進(jìn)而影響患者臨床使用時的安全性和便利性,自10月22日開始施行。 11、中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則等3個指導(dǎo)原則 《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自2020年10月12日起實施。 《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》主要包括藥材基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容,旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。 《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》主要包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等內(nèi)容,旨在為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。 《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》旨在為我國中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo),重點闡述中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求,天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也可參照本指導(dǎo)原則。 12、中藥注冊受理審查指南 《中藥注冊受理審查指南(試行)》適用于中藥臨床試驗申請/藥品上市許可申請,自10月22日開始施行。 13、境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求 《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》自2020年10月12日起施行。本技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品,主要包括兩類情形:(1)境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品;(2)境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥。 14、放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年10月13日起施行。本指導(dǎo)原則適用于在單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描 (SPECT)、正電子發(fā)射斷層掃描(PET)等核醫(yī)學(xué)檢查中使用的放診藥物,主要針對放診藥物與非放射性治療藥物在臨床研發(fā)中不同的關(guān)注點進(jìn)行說明。同時具有診斷和治療作用的放射性藥物,對治療作用的評價應(yīng)遵循相應(yīng)適應(yīng)癥的技術(shù)要求。 15、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 《急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年10月13日起施行。 本指導(dǎo)原則適用于在急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染患者人群中開展的治療用抗菌藥物臨床試驗,由各種細(xì)菌,尤其多重耐藥菌所致的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染,不包括真菌性、寄生蟲性急性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。本指導(dǎo)原則適用于全身給藥(口服或靜脈注射給藥)的抗菌藥物的臨床試驗,包括作為單藥使用的抗菌藥物,也包括與其他陽性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。 16、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 《社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年10月13日起施行。 本指導(dǎo)原則適用于在社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎患者人群中開展的治療用抗菌藥物臨床試驗,包括由細(xì)菌和非典型病原體(肺炎支原體、肺炎衣原體、嗜肺軍團(tuán)菌)所致的社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎,不包括病毒感染所致的社區(qū)獲得性肺炎。 本指導(dǎo)原則適用于全身給藥(口服或靜脈注射給藥)的抗菌藥物的臨床試驗,包括作為單藥使用的抗菌藥物,也包括與其他陽性藥物聯(lián)合使用的抗菌藥物。