你知道QA和QC的具體分工和合作嗎?
制藥企業(yè)的QA與QC職責(zé)不同,QA著重于對整個質(zhì)量管理體系進(jìn)行建立,維護(hù)與改善。而QC主要是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗,還包括產(chǎn)品相關(guān)的人,環(huán)境,設(shè)備的控制。那么,兩者除了職責(zé)不同,還有哪些聯(lián)系呢?
QA與QC的定義
QA(Qualityassurance),質(zhì)量保證,其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求,而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。”一般包括:
DQA(DesignQualityAssurance)設(shè)計質(zhì)量保證、PQE(ProcessQuality Engineer)制程質(zhì)量工程師、QE(QualityEngineer)質(zhì)量工程師、SQE(SupplierQuality Engineer)供應(yīng)商質(zhì)量工程師、QEH(QualityEngineer Home)質(zhì)量工程師之家、JQE(JointQuality Engineer)客戶端質(zhì)量工程師,即供應(yīng)商花錢雇傭的為客戶工作的質(zhì)量工程師,是客戶方SQE的眼睛和耳朵
QC(Qualitycontrol),質(zhì)量控制,其定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。”一般包括:IQC(IncomingQualityControl)意思是來料質(zhì)量控制,簡稱來料控制、IPQC(InPutProcess Quality Control)中文意思為制程控制,指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品最終包裝過程的質(zhì)量控制、
QC(Qualitycontrol),質(zhì)量控制,其定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。”一般包括:IQC(IncomingQualityControl)意思是來料質(zhì)量控制,簡稱來料控制、IPQC(InPutProcess Quality Control)中文意思為制程控制,指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品最終包裝過程的質(zhì)量控制、
FQC(FinishorFinalQuality Control)成品質(zhì)量檢驗、OQC(OutQualitycontrol)成品出廠檢驗、DQC(DesignQualityControl)設(shè)計質(zhì)量控制、MQC(ManufactureQualityControl)制程品檢
從定義上看,QA著重于對整個質(zhì)量管理體系進(jìn)行建立,維護(hù)與改善。而QC主要是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗,還包括產(chǎn)品相關(guān)的人,環(huán)境,設(shè)備的控制。
QA與QC的職責(zé)
QA的職責(zé)是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控:
主要有以下幾點:
1、負(fù)責(zé)本部門全面工作,組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定,適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
2、保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
3、對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)有監(jiān)督實施、(HACCP公眾號)改正及阻止的責(zé)任。
4、對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。
5、對檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
6、對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計劃及結(jié)論進(jìn)行審核。
7、審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
8、審定批記錄,給出成品是否出廠的結(jié)論。
9、負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。
10、審核不合格品處理程序。
11、因質(zhì)量管理上的需要,會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
12、審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,決定成品發(fā)放。
13、處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題,指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議,會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn),并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
14、定期(至少每年一次)會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查,并將檢查情況及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
QC職責(zé):
1、參與整個生產(chǎn)流程各項檢驗工作(包括原料,現(xiàn)場,成品);
2、監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況,包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等;
3、及時報告批量質(zhì)量問題,不合格信息的及時傳遞;
4、為糾正質(zhì)量問題,有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn);
5、檢驗工具的管理,清單的維護(hù)。
IPQC職責(zé):
1、對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并作好記錄;
2、根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告;
3、對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策。
IQC職責(zé):
1、嚴(yán)格按檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗原材料;
2、如實填寫檢驗記錄表;
3、檢測設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng);
4、原材料異常的呈報;
5、原材料的標(biāo)識;
6、負(fù)責(zé)對貨倉物料員檢驗報告的簽收;
7、對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題,要負(fù)責(zé)對貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查。
QA與QC的區(qū)別
QA不僅要知道問題出在哪里,還要知道這些問題解決方案如何制訂,今后該如何的預(yù)付。QC要知道如何對問題進(jìn)行控制,但不一定要知道為什么要這樣去控制。
打個不恰當(dāng)?shù)谋确?,QC是警察,QA是法官,QC只要把違反法律的抓起來就可以了,并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪,而法官就是制訂法律來預(yù)防犯罪,依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。
QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,它包括檢驗、糾正和反饋,比如QC進(jìn)行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部,其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。
QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求,因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進(jìn)料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實工廠每一步活動都是按客戶要求進(jìn)行的。QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。QA主要是提供確信,因此需對了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過程進(jìn)行管理,這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實施的證據(jù),以便提供信任。
這種信任可分為內(nèi)外兩種:外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的;內(nèi)部是讓工廠老板放心,因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故老板要負(fù)全部責(zé)任,這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求,以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量,因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進(jìn)行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進(jìn)行的,使他放心。
因此QC和QA的主要區(qū)別是:前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內(nèi)外部的信任。同時QC和QA又有相同點:即QC和QA都要進(jìn)行驗證,如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求,QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測,就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項活動,是否能滿足規(guī)定要求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。
QA與QC的關(guān)系
為什么需要QA與QC
QC是控制質(zhì)量最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié),包含了所有的檢驗工作。而QA中是包含QC的,其核心仍在于控制質(zhì)量。但是,它超出了檢測的范圍,還包括像培訓(xùn),文件管理和審核等相關(guān)工作。質(zhì)量管理則是一個更廣泛的范圍,它不僅包含QA和QC,還包括對質(zhì)量體系的思考和管理。
廠商出售產(chǎn)品的時候常會宣稱其質(zhì)量是如何如何的好,所以他們有責(zé)任確保產(chǎn)品的質(zhì)量真的如他所說那樣好。所以需要QC來檢驗每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量。
然而,僅有QC檢驗遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,必須有人站在一個縱觀全局的角度上去控制所有與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)包括原輔料的質(zhì)量,工廠運行的質(zhì)量,設(shè)備與器械的質(zhì)量,生產(chǎn)與檢驗的質(zhì)量等。如果任何一個環(huán)節(jié)有所遺漏,就無法確保產(chǎn)品的質(zhì)量。所以QA與QC的建立更是為了讓顧客滿意,起到企業(yè)與消費者“雙贏”的作用。
QA與QC的建立與思考
無論是QA還是QC,都是質(zhì)量管理體系中不可或缺的一部分。建立好的質(zhì)量管理體系對企業(yè)至關(guān)重要。QA與QC系統(tǒng)的好壞,并不完全取決于體系的復(fù)雜程度,也不是說越嚴(yán)格的體系就越好,對于不同的公司必須具體問題具體分析。
一方面,建立的系統(tǒng)必須有很強(qiáng)的可操作性。如果要求一家規(guī)模較小的食品公司建立像雀巢公司(Nestlé)一樣的體系,也會造成體系最終作廢,因為根本沒有足夠的成本與人力去承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。所以質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)避免“拿來主義”,其目的應(yīng)更加促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展,讓企業(yè)避免因品質(zhì)不過關(guān)造成的損失浪費,從而為企業(yè)創(chuàng)造利潤和品質(zhì)。另一方面,系統(tǒng)的建立應(yīng)具有預(yù)防性,使產(chǎn)品最小程度依賴于最終產(chǎn)品檢測。營銷管理學(xué)中有一句話“事前管理重于事后管理”,即常說的“預(yù)防為先”。食品企業(yè)也一樣,并不是要等成品做出來后檢查了不合格再丟棄,而應(yīng)在出問題的環(huán)節(jié)就做到盡早發(fā)現(xiàn)。最后,整個系統(tǒng)應(yīng)有很強(qiáng)的自我改善的功能。所謂的自我改善,就是能夠根據(jù)所暴露出來的問題進(jìn)行及時適當(dāng)?shù)卣{(diào)整,從而使系統(tǒng)越來越完善。如果QC人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場廢品率非常高,應(yīng)立即調(diào)查,必要時停止生產(chǎn)并上報QA。QA需及時組織調(diào)查小組,對問題產(chǎn)生的原因展開調(diào)查,制定整改措施和預(yù)防措施,并追蹤確認(rèn)措施的效果。所以,在解決廢品率問題的同時,系統(tǒng)自身也在不斷的完善,從而形成一個良性的循環(huán)過程。